el proceso de inspección de los productos médicos para la jeringa desechable

1.Informe de prueba de biocompatibilidad

La biocompatibilidad del dispositivo se evaluó de acuerdo con la norma EN ISO 10993-1, donde los elementos de prueba se eligen en consecuencia. Los resultados de la evaluación y las pruebas muestran que los beneficios pesan contra los riesgos, la biocompatibilidad del dispositivo se considera adecuada para el uso previsto. La evaluación detallada de la biocompatibilidad se proporciona en el anexo # LL/QS9.2/01/1301.

Sobre la base de los resultados de las pruebas del informe de examen de tipo para jeringas hipodérmicas estériles de uso único emitido por la autoridad competente, el Instituto de Inspección de Equipos Médicos de Jinan de la CFDA, relativo acitotoxicidad, irritación, sensibilizacióntoxicidad sistémica (aguda) y hemocompatibilidad se concluye que la biocompatibilidad del producto está en línea con el requisito esencial de MDD.

2.Propiedades físicas y químicas

Las propiedades físicas y químicas se han definido en la especificación del producto que se levantan a partir de la salida del diseño y los requisitos esenciales..

Los informes de ensayo de tipo de los productos terminados relativos a las propiedades físicas y químicas se proporcionan en el anexo.

3. Evaluación de la usabilidad

Los riesgos y la situación peligrosa relacionada con la usabilidad se han tenido en cuenta durante el proceso de gestión de riesgos, y las medidas de mitigación se documentan en el archivo de gestión de riesgos. La ingeniería de usabilidad del dispositivo se lleva a cabo de acuerdo con la norma EN 62366 y el resultado se documenta en el Informe de Evaluación de Usabilidad. Consulte el anexo #LL/QS9.2/01/1302.

4 .Evaluación del embalaje

Los productos están envasados en un sistema de envasado de barrera estéril que tiene como objetivo garantizar el estado estéril de los productos dentro del envasado dentro de la vida útil especificada. El paquete principal espapel-polibolsayplástico / blistercajasellado por máquina de sellado térmico.

El proceso de envasado primario se evalúa y valida según la norma EN ISO 11607-1/2. Se establece un grupo de validación para coordinar e implementar la validación, siguiendo el procedimiento de validación.

El equipo de verificación ha desarrollado e implementado un plan de verificación. El informe de verificación ha sido revisado, aprobado y firmado por el equipo de verificación. De acuerdo con los resultados de la verificación, las instrucciones de operación diarias y las instrucciones de operación de control de un embalaje se formulan en las instrucciones de operación.

Estos procesos se revalidarán si se modifican equipos, productos, materiales de embalaje o procesos de embalaje que afecten a la verificación original y afecten a la asepsia, seguridad o eficacia de los productos estériles. También se llevará a cabo una revalidación o revisión anual y se registrará para evaluar la validez de los resultados de la verificación anterior.

Véase el Anexo

Informe de verificación de calificación del embalaje de la jeringa subcutánea estéril desechableLl / wi7.5.7b / 03

SAyudaVidaInforme de verificaciónJeringa subcutánea estéril desechableLl / wi7.5.7b / 05 / 01

5. esterilización

Suministro estéril de productos y esterilización por esterilización por óxido de etileno para garantizar sal≥ 110^-6La esterilización por óxido de etileno se lleva a cabo internamente.

WeSe ha establecidoHora estimada de despegueEl sistema qm de acuerdo con la en ISO 13485 se utiliza para proporcionar servicios de esterilización eo de dispositivos médicos de acuerdo con la en ISO 11135 y está sujeto a la revisión anual de supervisión de la Agencia de certificación.

El proceso de esterilización se ha verificado de acuerdo con la en ISO 11135, determinando así los parámetros de control y monitoreo de rutina. Verificar y revalidar de acuerdo con el procedimiento de verificación de esterilización eo, y registrar los resultados en el informe de verificación de esterilización eo.

Para la liberación rutinaria de esterilización, se proporcionará un certificado de esterilización para cada lote de esterilización, que será revisado y aprobado por el Departamento de calidad.

Informe de verificación de esterilizaciónPor favor.Consulte el anexo.Ll / wi7.5.7a / 02 / 02