De MDD a mdr, los instrumentos todavía se dividen en cuatro categorías:

Categorías i, II a, II B y III.

El MDD relacionado con la clasificación figura en el anexo IX de la decisión 93 / 42 / CEE y en la correspondiente Guía meddev 2 4 / 1 rev.9;

El artículo 51 y el anexo VIII del nuevo MDR proporcionan información detallada sobre la clasificación de productos. Los principales cambios son de "18 artículos" en el MDD a "22 artículos" en el mdr.

Artículo 1 artículo 4: dispositivos no invasivos

Regla 3: se añaden dispositivos de clase III para extraer células humanas, tejidos y tráqueas directamente del cuerpo humano o del embrión para su uso externo y luego implantarlos o inyectarlos en el cuerpo.

Artículo 5 - Artículo 8: dispositivos invasivos

Regla 8: basado en un dispositivo de implante activo original o sus accesorios asociados, un implante mamario o un tejido de malla de reparación cardíaca, un reemplazo total o parcial de articulaciones y un disco discal

Se han añadido implantes alternativos en contacto directo con la columna vertebral a la categoría III.

Artículo 9 - Artículo 13: dispositivos activos

Regla 9: se añaden, sobre la base original, los "dispositivos activos para el alivio de la radiación ionizante" y los "dispositivos implantables activos para el control, monitoreo o efectos directos",

Ambos son equipos de clase iib.

Regla 11: nuevas adiciones, proponiendo software para proporcionar información para la toma de decisiones con fines diagnósticos o paliativos y monitorear procesos fisiológicos, todos ellos de clase II a; Otras categorías de software incluyen

Clasificado como categoría I.

Artículo 14 Artículo 22: normas especiales

Regla 14: se perfeccionan aún más los requisitos de clasificación de los productos médicos derivados de la sangre o el plasma humanos.

Regla 18: mejorar aún más los requisitos de clasificación para equipos elaborados a partir de tejidos, células u otros derivados humanos o animales inactivos o procesados.

Regla 19: aumentar los requisitos de clasificación para instrumentos de nanomateriales.

Regla 20: se añade la clasificación de los dispositivos invasivos asociados al foramen del cuerpo por inhalación.

Artículo 21: se añaden dispositivos para introducir sustancias absorbibles en el cuerpo humano.

Regla 22: se añade la clasificación de los dispositivos de descompresión activa con función de diagnóstico integrada o combinada.

Además, se ha eliminado la clasificación separada de las bolsas de sangre en el mdd.