MDR es una regulación y MDD es una directiva. Dado que se trata de una actualización de la directiva a la normativa, los Estados miembros de la UE aplicarán controles más estrictos sobre el proceso y los resultados de la certificación.

Se refleja principalmente en los siguientes aspectos:

1) aumentar la responsabilidad del fabricante:

A) el fabricante debe tener al menos un oficial de cumplimiento con experiencia en el campo de los dispositivos médicos (la directiva MDD no requiere explícitamente);

B) los fabricantes deben establecer y actualizar continuamente los documentos técnicos y asegurarse de que estén disponibles cuando lo soliciten los reguladores nacionales.

C) el fabricante siempre responderá a las inspecciones de vuelo del organismo notificado para garantizar la actualización de la documentación técnica y el mantenimiento del sistema; (productos de segunda categoría)

D) será más difícil solicitar CE para productos de alto riesgo procedentes de empresas comerciales

2) aumento de las regulaciones regulatorias y revisión de certificación más estricta

A) aumento de las reglas de clasificación: de 18 MDD a 22 mdr;

B) aumento de las partidas de la lista de control de necesidades básicas: de 13 en MDD a 23 en mdr;

C) la estructura de los documentos técnicos CE ha cambiado, divididos en documentos técnicos del producto y documentos posteriores a la comercialización (mdd solo requiere documentos técnicos del producto);

D) informe de evaluación clínica. El MDR requiere que la compañía proporcione la cuarta edición del informe de evaluación clínica, que es más estricto que la Tercera edición;

3) ampliación del ámbito de aplicación

A) el MDD solo se aplica a productos con fines médicos, mientras que el MDR incluye algunos dispositivos no médicos en su ámbito de aplicación, como lentes de contacto de color vegetal,

Productos de belleza, etc.;

B) en el mdd, los dispositivos quirúrgicos reutilizables se clasifican como dispositivos médicos que no requieren la intervención de un organismo notificado, mientras que el MDR requiere que el organismo notificado lo haga

Evaluación de la conformidad de los instrumentos quirúrgicos repetitivos;

4) los MDR requieren mayor transparencia y trazabilidad

A) introducción de un logotipo único del dispositivo (udi) para mejorar la trazabilidad del producto;

B) la información pertinente de la empresa se recopilará en la base de datos europea de dispositivos médicos (eudamed);

C) establecer un sistema de supervisión posterior a la cotización;

D) el organismo notificado realizará inspecciones de vuelo.