El 20 de marzo de 2023, el Parlamento y el Consejo de la UE emitieron formalmente nuevas regulaciones, la más importante de las cuales es la prórroga.
El certificado MDD CE cumple las siguientes condiciones específicas:
A finales de 2027, los dispositivos de clase III y los implantes no exentos de clase iib.
Implantes exentos de la Categoría IIB (suturas, anastomosis, coronavirus, etc.) y de la categoría II A / i, hasta finales de 2028.
La expansión se divide en dos escenarios:
01 fabricante.... 39; El certificado MDD CE ha expirado el 20 de marzo de 2023:
1) debe haber firmado un contrato de certificación con la Agencia notificante del MDR y no puede presentar solo una solicitud de certificación. Productos en la certificación MDR
El contrato puede incluirse en la Carta de confirmación emitida por nuestra empresa.
2) el equipo debe cumplir continuamente con los requisitos de mdd; El equipo no debe sufrir cambios significativos; El equipo no debe tener riesgos inaceptables; Esto
Los fabricantes deben establecer un sistema de gestión de calidad basado en MDR antes del 26 de mayo de 2024; La Agencia notificante todavía está llevando a cabo una auditoría anual,
Ya sea bajo las antiguas o nuevas regulaciones.
02 fabricante.... 39; El certificado S MDD CE expirará después del 20 de marzo de 2023, cuando:
1) la empresa se compromete a presentar la solicitud de certificación al organismo notificado el 26 de mayo de 2024 y a firmar un contrato de certificación con el organismo notificado
El MDR se llevará a cabo antes del 26 de septiembre de 2024. Los productos incluidos en el contrato de certificación MDR pueden incluirse en la Carta de confirmación emitida por nuestra empresa.
2) el equipo debe seguir cumpliendo con los requisitos del mdd; El equipo no debe sufrir cambios significativos; El equipo no debe tener riesgos inaceptables;
Los fabricantes deben establecer un sistema de gestión de calidad basado en MDR antes del 26 de mayo de 2024; Todavía hay razones.
Las agencias de notificación, ya sea de acuerdo con las regulaciones antiguas o nuevas.
Los siguientes son enlaces a la normativa original:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN
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Ciudad de hengshanqiao, dongmenwai, ciudad de changzhou, Provincia de jiangsu, China
Fundada en 1988, es una empresa moderna especializada en la producción de dispositivos médicos desechables. La fábrica está a solo 1 kilómetro de la entrada de Hengshan de la autopista Shanghai - Nanjing y a unas 20 millas del aeropuerto de changzhou. Así que el transporte es conveniente.
El área de la planta es de 40.000 ㎡, El taller de purificación cubre un área de 7000 metros y tiene activos fijos de unos 5 millones de dólares. Nuestros principales productos son infusiones desechables, transfusiones desechables, jeringas estériles desechables, guantes de látex, infusiones desechables, máscaras de oxígeno simples, máscaras atomizadas, vasos de orina, redes de anillo de hernia, bolsas de orina, etc. ahora podemos producir más de 2 millones de unidades al año.
